Si las vacunas Covid-19 causan efectos secundarios, quién paga: los fabricantes o


Algunos países han promulgado leyes para aclarar quién es responsable cuando las vacunas causan efectos adversos, pero la pandemia plantea un desafío mayor.

A medida que la iniciativa de inoculación más ambiciosa de la historia comienza en un esfuerzo por combatir la pandemia de coronavirus, la compensación por los posibles efectos secundarios es un tema clave a medida que los gobiernos intentan lograr un equilibrio entre obtener suministros de vacunas y proteger al público.

La consternación expresada por el presidente brasileño Jair Bolsonaro por la negativa de un fabricante de vacunas a ser considerado responsable de los posibles efectos secundarios reveló las tensiones detrás de las negociaciones sobre la adquisición de vacunas de las naciones, y los términos de la indemnización son un importante campo de batalla.

Muchos países desarrollados están dispuestos a asumir los riesgos e indemnizar a los fabricantes de vacunas, para asegurarse de obtener una parte del suministro limitado. Los gobiernos británico y australiano han acordado brindar indemnización legal a Pfizer.

En septiembre, la Unión Europea llegó a un acuerdo con AstraZeneca, acordando que los gobiernos de sus estados miembros serían responsables de las reclamaciones por encima de un límite acordado con respecto a los efectos secundarios de las vacunas, a cambio de un precio más barato por dosis. El fabricante de vacunas inicialmente pidió una indemnización total, según Reuters.

Pero hay mucho menos espacio para el compromiso para las naciones más pobres, lo que podría ampliar la brecha entre el norte y el sur globales en términos de accesibilidad a las vacunas.

Bolsonaro reveló el jueves pasado que Pfizer había exigido una indemnización total en su contrato de adquisición con Brasil. “En el contrato de Pfizer está muy claro: ‘No somos responsables de ningún efecto secundario’”, dijo el presidente según la agencia France-Presse.

“Si te conviertes en cocodrilo [after taking the vaccine], es tu problema ”, dijo. “Si te vuelves sobrehumano, si una mujer comienza a dejarse crecer la barba o si un hombre comienza a hablar con una voz afeminada, ellos no tendrán nada que ver con eso”.

“Es probable que las compensaciones potenciales a pagar sean demasiado para que cualquier entidad, ya sean los productores de vacunas o los países más pobres, las asuma por sí mismas”, dijo Keiji Fukuda, profesor clínico de la Universidad de Hong Kong que anteriormente trabajó para World Health Organización (OMS).

Los reguladores de los países han enfatizado repetidamente que los efectos adversos graves causados ​​por las vacunas generalmente son raros: alrededor de una o dos por millón de dosis.

Pero aún no se conoce el panorama completo de los posibles efectos secundarios, ya que las vacunas Covid-19 se han desarrollado a una velocidad sin precedentes; el desarrollo de una vacuna generalmente lleva hasta una década. Algunos efectos secundarios se pueden encontrar solo después de una vacunación a gran escala.

Al menos ocho personas han informado reacciones alérgicas graves después de recibir la vacuna de ARNm de Pfizer y BioNTech en las últimas dos semanas, según la revista Science.

“Por un lado, las vacunas Covid-19 se necesitan con urgencia y podrían ser utilizadas por miles de millones de personas”, dijo Fukuda. “Por otro lado, hay poca experiencia con ellos y no está claro el riesgo total de eventos adversos graves”.

Covax, una iniciativa global destinada a garantizar el acceso equitativo a las vacunas Covid-19 para 92 países de ingresos bajos y medianos, también busca indemnizar a los proveedores con el objetivo de eliminar las barreras para la adquisición de dosis.

Codirigido por la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias, la alianza de vacunas Gavi, respaldada por la Fundación Bill y Melinda Gates, y la OMS, el programa Covax publicó una nota informativa en noviembre sobre el tema.

La nota decía que “los países y territorios deberán indemnizar al fabricante” y que Covax estaba “explorando garantías de respaldo para estas obligaciones de indemnización”.

En circunstancias normales, los fabricantes y distribuidores de vacunas obtendrían un seguro para cubrir los riesgos, pero es posible que dicha cobertura no esté disponible para la pandemia actual debido a su escala sin precedentes, agrega la nota.

La decisión estuvo en línea con la de la pandemia de influenza H1N1 de 2009-10, cuando los productores de vacunas indicaron a la OMS que no les era posible asumir toda la responsabilidad, dijo Fukuda. En ese momento, se decidió que los fabricantes seguirían siendo responsables de los posibles defectos relacionados con la calidad de la vacuna, pero que los países tendrían que asumir la responsabilidad por los efectos adversos graves.

Covax dijo que establecería un mecanismo de compensación sin culpa para las personas que sufran efectos secundarios graves después de recibir una vacuna de su programa. El nivel de compensación dependería de la gravedad del efecto y del PIB per cápita del país, dijo, con el pago financiado por un impuesto a las vacunas, que involucra contribuciones de los fabricantes y los países participantes.

Los programas de compensación sin culpa por los efectos secundarios de las vacunas, iniciados por primera vez en la década de 1960, están diseñados para reducir la necesidad de recurrir a acciones legales para acceder a la compensación, al no requerir que la parte lesionada demuestre negligencia o culpa por parte de un proveedor o fabricante de vacunas.

De los 194 estados miembros de la OMS, al menos 25, en su mayoría países de altos ingresos, han implementado previamente dicho mecanismo, según un análisis de los programas de compensación sin culpa publicado en la revista PLOS One en mayo.

Si bien los programas en todos esos países requieren una prueba de la relación causal entre la vacunación y los efectos secundarios, varían cuando se trata de aspectos como la fuente de financiación y quién la supervisa.

En los Estados Unidos, los fabricantes de vacunas están protegidos de la responsabilidad legal al proporcionar productos para combatir emergencias de salud pública como una pandemia, en virtud de la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias de 2005. En 2010, la legislación estableció un fondo de compensación para las personas que sufrían efectos secundarios adversos, que desde entonces ha pagado 29 de las 499 reclamaciones presentadas, con 10 casos aún bajo revisión médica, según la Administración de Recursos y Servicios de Salud.

Dada la baja tasa de aprobación de reclamaciones, los expertos legales han cuestionado el valor del esquema, informó Reuters.

China no tiene vehículos legales adicionales que cubran la responsabilidad o compensación en caso de pandemia. Según los funcionarios del gobierno, al administrar las vacunas Covid-19, seguirá las estipulaciones de compensación sin culpa de su ley existente.

La compensación sin culpa en China se estableció en 2005 mediante una cláusula en un reglamento administrativo, pero su implementación se ha visto empañada durante mucho tiempo por disputas y burlas entre los gobiernos locales y los fabricantes de vacunas. Los padres de niños que sufren efectos secundarios graves se han visto obligados a recurrir a pleitos y peticiones maratonianos.

Con la intención de abordar el problema, el año pasado se promulgó la Ley de Administración de Vacunas para dar una base legal a la compensación sin culpa.

La ley establece que los gobiernos provinciales asumirán el costo de la compensación por los efectos secundarios causados ​​por las vacunas gratuitas ofrecidas por el gobierno, mientras que los fabricantes de vacunas serán responsables cuando un reclamante pague la dosis. El monto de la compensación está determinado por la gravedad del efecto y el PIB local.

La inoculación masiva a nivel nacional está comenzando para grupos que incluyen a los que trabajan en el cuidado de la salud, la aviación, el transporte público, los mercados y donde se procesan alimentos refrigerados y congelados. Una segunda fase está destinada al público en general, y se fijará el precio al costo.

Tao Lina, un experto en vacunas y exfuncionario del Centro de Control y Prevención de Enfermedades de Shanghai, dijo que algunos de los grupos de alto riesgo inoculados recibieron dosis gratis, lo que responsabiliza a las autoridades provinciales de los efectos que sufran.

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