Por qué ajustar las vacunas contra el coronavirus no será sencillo


Los científicos deben establecer qué nivel de anticuerpos se requerirá para proteger a las personas del COVID-19 y determinar cuándo deben modificarse las vacunas.

Después de desarrollar e implementar COVID-19-19 vacunas a una velocidad récord, los fabricantes de medicamentos ya se enfrentan a variantes de la rápida evolución coronavirus eso puede hacerlos ineficaces, un desafío que requerirá meses de investigación y una inversión financiera masiva, según los expertos en enfermedades.

Ejecutivos de Moderna Inc y Pfizer Inc y socio BioNTech SE está considerando nuevas versiones de su vacunas para responder a las variantes más preocupantes identificadas hasta ahora. Esa es solo una parte del trabajo necesario para adelantarse al virus, dijeron a Reuters casi una docena de expertos.

Se debe construir una red de vigilancia global para evaluar las variantes emergentes. Los científicos deben establecer qué nivel de anticuerpos se requerirá para proteger a las personas de COVID-19-19 y determinar cuando vacunas necesita ser alterado. Y los reguladores deben transmitir lo que se necesita para demostrar vacunas siguen siendo seguros y eficaces.

“En este punto, no hay evidencia de que estas variantes hayan cambiado la ecuación en términos de protección contra el vacuna“, dijo el Dr. Michael Osterholm, un experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Minnesota.” Pero tenemos que estar preparados para eso “.

Johnson & Johnson dijo a Reuters que la variante preocupante identificada por primera vez en Sudáfrica ha llamado su atención y ajustará su vacuna en consecuencia si es necesario. Pfizer dijo que podría producir un nuevo vacuna relativamente rápido, pero un top vacuna El ejecutivo dijo que fabricarlo presenta desafíos adicionales.

La urgencia de este esfuerzo es clara.

Moderna dijo el lunes que los estudios de laboratorio mostraron anticuerpos producidos en respuesta a su vacuna fueron seis veces menos efectivos para neutralizar una versión creada en laboratorio de una variante sudafricana que las versiones anteriores del virus.

Un estudio publicado el miércoles antes de la revisión por pares encontró que la variante sudafricana redujo los anticuerpos neutralizantes 8.6 veces para el Moderna vacuna y 6,5 veces para el Pfizer/BioNTech disparo, aunque una Pfizerestudio respaldado publicado el miércoles sugiere su vacuna puede ser más resistente. Moderna dijo esta semana que está comenzando a trabajar en una posible inyección de refuerzo.

PODRÍA TOMAR MESES

¿Hasta dónde puede caer la protección ante un COVID-19-19 vacuna necesita ser modificado aún no se conoce. Con la influenza, una disminución de ocho veces vacuna-La protección de anticuerpos inducida significa tiempo para actualizar. Eso no se aplica necesariamente a este coronavirus.

“El problema es que no sabemos para qué sirve el punto de corte coronavirus“, dijo el Dr. John Mascola, director del Vacuna Centro de Investigación en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), cuyos científicos ayudaron a desarrollar Moderna’s vacuna.

Mascola dijo que ambos estudios que prueban el Moderna vacuna contra la variante sudafricana están aproximadamente en el “mismo estadio”. Podría ser que la protección de anticuerpos sea lo suficientemente alta vacuna que seguirá siendo eficaz, dijo.

Los científicos del NIAID están analizando datos del ensayo de última etapa de Moderna para ver qué nivel de anticuerpos neutralizantes se requiere para la protección. Están comparando personas que fueron vacunadas pero que de todos modos se enfermaron con personas vacunadas que se mantuvieron sanas.

Podría tomar dos meses completar este trabajo, dijo Mascola. Esperan producir un punto de referencia para el nivel mínimo de vacuna-anticuerpos inducidos necesarios para proteger contra COVID-19-19.

También se necesita una red de vigilancia global para identificar nuevas variantes preocupantes a medida que surgen, similar a la que se usa para rastrear los virus de la gripe de rápida mutación. Eso podría costar decenas a cientos de millones de dólares solo en los Estados Unidos.

Richard Webby, un experto en vigilancia de la influenza del St. Jude Children’s Research Hospital, dijo que Estados Unidos probablemente podría construir un sistema para identificar variantes con bastante rapidez. Desarrollar la capacidad para determinar si evaden la corriente vacunas llevará más tiempo.

Estados Unidos está realizando actualmente una secuenciación genética para buscar cambios en el virus en solo el 0,3% de los casos positivos. coronavirus pruebas. Eso palidece en comparación con el 10% en el Reino Unido, que fue el primero en descubrir una mutación importante en el virus que aumenta la transmisión en al menos un 50%. Los expertos dijeron que los países deberían secuenciar al menos el 5% de los casos positivos para detectar cambios significativos en el virus.

Las empresas están esperando que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Transmita qué pruebas serán necesarias para vacunas, dijo Phil Dormitzer, uno de Pfizerprincipal viral vacuna científicos. Con influenza vacunas, las empresas pueden realizar cambios sin nuevas pruebas. “Pero eso es después de hacerlo durante 50 años”, dijo.

Peter Marks, que supervisa la FDA vacuna proceso de aprobación, ha dicho que las pruebas de pequeños ensayos se actualizaron vacunas alrededor de 400 participantes pueden ser necesarios al principio. Incluso eso podría agregar meses al proceso.

Norman Baylor, director ejecutivo de Biologics Consulting y ex FDA vacunas funcionario, dijo que la agencia trazará el camino regulatorio. Pero las agencias de salud pública como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Y la Organización Mundial de la Salud decidirían cuándo vacunas debe actualizarse, como con la gripe.

Alterando Pfizeres vacuna Requeriría “un cambio muy pequeño”, dijo Dormitzer.

Como Moderna, utiliza tecnología de ARN mensajero (ARNm), que se basa en genes sintéticos que se pueden generar y fabricar en semanas.

Él estima que la compañía podría hacer una versión prototipo en una semana más o menos y tomar otros dos meses para ampliar y actualizar sus pruebas de laboratorio.

J&J, que se espera que publique datos de prueba de última etapa en su vacuna En unos días, ha sentado las bases para abordar los preocupantes cambios del virus, dijo a Reuters el director científico Paul Stoffels. Su prueba incluyó sitios en Sudáfrica, lo que debería brindarle a la empresa información sobre esa variante.

Si es necesario un cambio, Stoffels dijo que J&J probablemente agregaría una segunda cepa a su vacuna.

“Estamos viendo esto con mucha atención”, dijo.

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