Hay nuevas preocupaciones de seguridad sobre la vacuna COVID de Rusia,


“Esto nos preocupa mucho en la comunidad mundial de vacunas”, dijo un experto.

El impulso global a la velocidad COVID-19La vacunación -19 ha recibido un duro golpe desde que los funcionarios de salud brasileños recomendaron el lunes no importar el Sputnik V de Rusia. vacuna para frenar un severo coronavirus epidemia. En una disputa extraordinaria que estalló el jueves, el vacunaLos patrocinadores rusos amenazaron con emprender acciones legales por difamación y los funcionarios brasileños publicaron grabaciones y documentos que respaldan su posición.

Como el coronavirus La pandemia continúa arrasando en todo el mundo, los airados intercambios han generado preguntas sobre la seguridad de las vacunas y dudas sobre la voluntad de su fabricante de responderlas. Eso supone un gran dolor de cabeza para decenas de países que ya han aceptado donaciones del vacuna de Rusia con la esperanza de acelerar sus programas de vacunación.

Funcionarios de Anvisa, la agencia reguladora de salud de Brasil, dijeron el lunes que la documentación proporcionada por el Instituto de Investigación Gamaleya en Moscú no brindaba suficiente información sobre la seguridad y eficacia del Sputnik V vacuna – incluida información sobre cualquier efecto secundario grave. Los documentos también indicaron que los virus del resfriado inactivados vacuna confía para ofrecer una respuesta inmune contra el coronavirus, que se supone que no pueden reproducirse, de hecho pudieron hacerlo.

Este hallazgo conmocionó vacuna expertos. Si se confirma, sugiere que la fabricación fue una chapuza y que el Sputnik V vacuna Es poco probable que obtenga la aprobación de otros reguladores líderes en todo el mundo.

“Si esto es cierto, el Sputnik está rechazado”, dijo a BuzzFeed News John Moore, virólogo del Weill Cornell Medical College en Nueva York.

Las autoridades rusas reaccionaron con enojo al fallo de Anvisa. “La decisión de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) de retrasar la aprobación del Sputnik V es, lamentablemente, de naturaleza política y no tiene nada que ver con el acceso del regulador a la información o la ciencia”, dijo un comunicado publicado en el sitio web set para promover el vacuna.

Para el jueves, las cosas se habían convertido en una amarga disputa pública. Para contrarrestar las afirmaciones de Rusia de que estaba difundiendo “noticias falsas” sobre el Sputnik V, Anvisa dio el paso muy inusual de publicar una grabación de partes de una teleconferencia con funcionarios de Gamaleya. La vacunaLa cuenta oficial de Twitter había pasado previamente a la ofensiva, alegando polémicamente que otros vacunas tienen un historial de seguridad más deficiente, discutiendo con un virólogo líder que comentó sobre las preocupaciones de Anvisa, y afirmando que el vacunaLos creadores lanzarían una acción de difamación contra la agencia brasileña por “difundir a sabiendas información falsa e inexacta”.

En una presentación publicada en el canal de YouTube del gobierno brasileño el jueves, los funcionarios de Anvisa mostraron partes de los documentos rusos que revisaron que mencionaban la presencia de virus que podían reproducirse. El video también mostró parte de una teleconferencia de tres horas el 23 de abril en la que funcionarios de Anvisa dijeron que solicitaron más información pero no recibieron respuestas satisfactorias.

Para el proceso de vacuna La aprobación para degenerar en una disputa pública con amenazas de acciones legales es muy inusual. “No creo haber visto nunca algo como esto”, dijo a BuzzFeed News Monica de Bolle, una economista de Brasil que trabaja en el Instituto Peterson de Economía Internacional en Washington, DC.

“Si quieren demandarnos, entonces síganos”, dijo a los periodistas Antonio Barra Torres, director de Anvisa. “Responderemos a través de los canales correctos”.

Sputnik V ha sido controvertido desde el principio. Fue aprobado para su uso en Rusia en agosto pasado antes de que se completaran los ensayos clínicos. Sin embargo, esa apuesta pareció haber dado sus frutos en febrero, cuando un artículo publicado en The Lancet, una revista médica, indicó que vacuna fue 91.6% efectivo para prevenir que las personas se enfermen con COVID-19-19.

El Sputnik V vacuna consta de dos dosis de los virus del resfriado común llamados adenovirus; la primera dosis es un virus llamado Ad26 y la segunda Ad5. En el vacuna, se modifican para que produzcan la proteína “pico” de la coronavirus, preparando el sistema inmunológico para atacarlo. La vacunaTambién se supone que los adenovirus carecen de dos genes clave que necesitan para reproducirse.

Esta es la misma tecnología básica detrás del vacunas fabricado por Johnson & Johnson, que utiliza una sola dosis de un virus Ad26 modificado, y AstraZeneca, que utiliza dos dosis de un adenovirus diferente que normalmente infecta a los chimpancés.

Animado por los resultados del ensayo clínico, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), creado por el Kremlin para invertir en empresas locales, ha ofrecido la vacuna a decenas de países de todo el mundo en un importante impulso diplomático, especialmente en el mundo en desarrollo. La cuenta de Twitter del Sputnik V presume que el vacuna ha sido autorizado en más de 60 países.

Pero muchos de esos países carecen de una gran experiencia para juzgar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos y vacunasy tienden a seguir los pasos de la Organización Mundial de la Salud, la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos. Ninguna de estas organizaciones ha dado luz verde para utilizar Sputnik V.

La EMA anunció una “revisión continua” del Sputnik V el 3 de abril. Pero el lunes, el canciller alemán Angela Merkel dijo que aún no se había proporcionado información suficiente para que la Unión Europea autorizara la vacuna. Sin embargo, dos miembros de la UE, Hungría y Eslovaquia, han comenzado a utilizar Sputnik V. Pero Eslovaquia rechazó un lote de vacuna a principios de este mes, después de que se descubriera que sus “características y propiedades” eran diferentes de las tomas descritas en el artículo de Lancet.

Aún no se ha fijado una fecha para la revisión de la OMS de la vacuna. “En Sputnik, todavía estamos esperando, todavía estamos en la etapa de ida y vuelta”, dijo la portavoz de la OMS, Margaret Harris, en una sesión informativa en Ginebra el martes, informó Reuters.

Entonces, la revisión de Anvisa fue la primera gran prueba regulatoria del Sputnik V. En el video de YouTube del jueves, Gustavo Mendes, gerente general de medicamentos y productos biológicos de Anvisa, mostró documentos proporcionados por el Instituto de Investigación Gamaleya. Estos señalaron que el vacuna podría contener hasta 1.000 virus capaces de reproducirse por dosis y las muestras analizadas contenían menos de 100. “Esos números deberían ser cero”, dice.

Incluso antes de la disputa de esta semana, las donaciones de Rusia del vacuna a las naciones en desarrollo antes de que las principales autoridades reguladoras del mundo lo aprobaran, había alarmado a algunos expertos. Una preocupación es que muchos de estos países carecen de buenos sistemas para buscar eventos adversos, como los coágulos de sangre raros pero muy graves provocados por enfermedades similares. vacunas hecho por AstraZeneca y Johnson & Johnson.

“Esto nos preocupa mucho en el mundo vacuna comunidad ”, Peter Hotez del Baylor College of Medicine en Houston, quien ha estado muy involucrado en el desarrollo vacunas para países sin una sólida infraestructura de atención médica, dijo a BuzzFeed News.

Incluso si los virus del resfriado utilizados en el Sputnik V vacuna pueden reproducirse, es poco probable que cause una enfermedad grave a menos que los receptores estén gravemente inmunodeprimidos, como algunos pacientes con VIH o trasplantes de órganos. Pero no inactivar completamente los virus sería una señal de alerta contra la fabricación del Sputnik V vacuna.

“Es un gran nyet-nyet”, dijo Moore.

A pesar del rechazo de Rusia, los expertos de Anvisa son respetados internacionalmente por ser minuciosos. Y que el regulador brasileño plantee preocupaciones mientras la nación lucha con un COVID-19-19 que actualmente está matando a unos 2.500 brasileños al día, impulsado por un brote altamente contagioso coronavirus variante, es significativa. La cifra oficial de muertos en Brasil superó los 400.000 esta semana.

“No hay, en esta institución, persona alguna que tenga interés o alegría en negar la importancia de cualquier vacuna”, Dice Torres en el video de YouTube.

La posible replicación viral no es la única preocupación sobre el Sputnik V.En octubre, cuatro investigadores de alto nivel sobre el SIDA señalaron en una carta a The Lancet que hace una década habían abandonado un ensayo clínico de un VIH. vacuna el uso de un virus Ad5 inactivado por razones de seguridad: en hombres que habían sido previamente infectados con Ad5, el vacuna de hecho, aumentó la susceptibilidad a la infección por el VIH.

“Sobre la base de estos hallazgos, nos preocupa que el uso de un vector Ad5 para la inmunización contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) podría aumentar de manera similar el riesgo de contraer el VIH-1 entre los hombres que reciben vacuna”, Escribieron los científicos.

Uno de esos investigadores, Carl Dieffenbach, director de la división de SIDA en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas en Bethesda, Maryland, le dijo a BuzzFeed News que evitaría usar un producto basado en Ad5. vacuna en países como los de África y América Latina donde la infección por el VIH es un problema grave.

“Creo que es innecesario”, dijo Dieffenbach. “Ad26 es un vector perfectamente bueno en sí mismo. No hace esto “.

Además de Sputnik V, Ad5 se utiliza como vector para un COVID-19 vacuna fabricado por la empresa china CanSino, que ha sido autorizada para su uso en países como Pakistán, México y Chile.

A pesar de las preocupaciones emergentes sobre la seguridad del Sputnik V, el vacuna todavía está en demanda en muchos países que luchan COVID-19-19. El RDIF anunció que comenzará a enviar el vacuna a la India, que ahora se encuentra en las garras de una devastadora coronavirus brote, el 1 de mayo. Turquía anunció el viernes que había autorizado la vacuna para uso de emergencia.

El RDIF no respondió de inmediato a las solicitudes de comentarios adicionales sobre las preocupaciones de seguridad o las amenazas de acciones legales contra Anvisa.

“Creo que hemos expresado nuestra posición en tweets y otras declaraciones”, dijo a BuzzFeed News Gleb Bryanski, director de RDIF para proyectos especiales.

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