Finalmente, después de un retraso mortal: el regulador de la UE declara AstraZeneca


El regulador de medicamentos de la Unión Europea ha llegado a la conclusión de que la vacuna Oxford-AstraZeneca Covid-19 es segura de usar después de que varios países de la UE suspendieron sus lanzamientos tras informes de que podría estar relacionada con coágulos sanguíneos.

El director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Emer Cooke, dijo que la agencia había “llegado a una conclusión científica clara: se trata de un método seguro y eficaz vacuna. “

Cooke dijo que el grupo no encontró que el vacuna causa coagulación, aunque no se puede descartar definitivamente un vínculo con un trastorno poco común de la coagulación de la sangre, de los cuales se han informado siete casos de varios millones de dosis administradas. Ella dijo que los beneficios de usar el vacuna superó el riesgo.

El comité “concluyó que el vacuna no está asociado con un aumento en el riesgo general de eventos tromboembólicos o coágulos de sangre “, dijo Cooke.

La decisión de la agencia se produce después de que más de una docena de países europeos detuvieran el uso de la vacuna, citando informes de un puñado de pacientes en Europa que desarrollaron coagulación después de ser inoculados.

La mayoría de los países dijeron que esperarían la luz verde de la EMA antes de reanudar los lanzamientos, pero persisten las preocupaciones sobre el impacto de las suspensiones en vacuna vacilación en todo el continente.

“Quiero reiterar que nuestra posición científica es esta: esta vacuna es una opción segura y eficaz para proteger a los ciudadanos contra COVID-19-19 “, dijo Cooke en una conferencia de prensa el jueves.

“Demostró que al menos el 60% de eficacia en los ensayos clínicos y la prevención coronavirus enfermedad y, de hecho, la evidencia del mundo real sugiere que la efectividad podría ser incluso mayor que eso “.

El grupo dijo que recomendó crear conciencia sobre los informes de coágulos de sangre para que pudieran analizarse más a fondo. Pero dijeron que esos informes eran raros y que más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna en la UE.

Prácticamente toda Europa occidental había dejado de usar temporalmente la inyección en los últimos días, incluso en medio de una tercera ola de coronavirus infecciones en toda la región, después de que surgieran algunos informes de coágulos.

La muerte de una persona en Austria, una mujer en Dinamarca y un tercer paciente en Noruega provocó las suspensiones. Pero las decisiones fueron criticadas por gran parte de la comunidad médica, y otros países continuaron respaldando el uso de la vacuna – incluido el Reino Unido, que ha repartido más de 11 millones AstraZeneca dosis hasta ahora.

En la UE, los líderes ahora se enfrentarán a la cuestión de cómo reconstruir la confianza en el AstraZeneca vacuna que se ha perdido durante la semana pasada. El lanzamiento del jab por parte del bloque ha tropezado de un obstáculo a otro desde que fue aprobado para su uso en enero, con los gobiernos luchando para asegurar suministros limitados del jab al mismo tiempo que arrojan dudas sobre su eficacia y seguridad.

Italia, Francia, España, Alemania, Chipre y los Países Bajos anunciaron planes para reanudar AstraZeneca vacunas el viernes, y se espera que lo sigan otros países. Más grande de Milán vacuna El centro le dijo a CNN que reservaría en exceso las citas en un intento por compensar las deficiencias de los últimos días.

El primer ministro de Irlanda le había dicho anteriormente a CNN que esperaba que su país pudiera “ponerse al día con bastante rapidez” una vez que se reanudara el programa de vacunación.

Pero los expertos temen que ya se haya hecho algún daño. En Francia, una encuesta de Elabe mostró esta semana que solo el 22% de la población ahora confía en el AstraZeneca vacuna. Remi Salomon, un alto funcionario de hospitales franceses, dijo a BFM TV el jueves que “la gente está siendo demasiado cautelosa” en el país y que temía que “la gente no interprete” las suspensiones “de la manera correcta”.

“Un susto como este tiene el potencial de aumentar vacuna “, dijo a CNN Michael Head, investigador principal en Salud Global de la Universidad de Southampton en Gran Bretaña, a principios de semana”. vacunas son para proteger contra un virus pandémico. Hay una urgencia en el lanzamiento “.

Las naciones se preparan para reiniciar sus lanzamientos

La EMA no aconsejó explícitamente a los países que reanudaran sus implementaciones, aunque la mayoría ha indicado que lo harían si la agencia llegara a esta conclusión.

Pero Cooke señaló durante la conferencia de prensa del jueves que “muchos estados miembros están esperando este resultado” y dijo que las conclusiones permitirían a esos países “tomar decisiones informadas”.

Y en algunos países europeos, el clamor por recuperar el tiempo perdido comenzó de inmediato.

“Debemos reanudar la vacunación lo antes posible”, dijo a BFM Michel Chassang, médico de cabecera de Francia y presidente de la Confederación de Sindicatos Médicos de Francia, tras el anuncio de la EMA.

“La única forma de detener la circulación de este virus es precisamente asegurarse de que la gente esté vacunada”, dijo, admitiendo que una pérdida de confianza en el vacuna podría obstaculizar esos esfuerzos. “No será fácil, nadaremos contra corriente, porque este vacuna (tiene) ahora mala prensa … e incluso desde el principio “.

Su despliegue en el continente se ha visto afectado por innumerables problemas; varios países arrojaron dudas sobre si fue eficaz en las personas mayores el mes pasado, antes de concluir posteriormente que lo era.

La UE también ha estado involucrada en un tira y afloja por suministros limitados después AstraZeneca dijo que no podía entregar la cantidad total de suministros prometidos; Italia bloqueó las exportaciones de la inyección a Australia solo unos días antes de suspender su lanzamiento.

Italia fue el primer país en anunciar que reiniciaría las vacunas después de la sesión informativa de la EMA. “Las razones de la prohibición preventiva del uso de vacuna los lotes, emitidos el 15 de marzo de 2021, ya no existen “, dijo su agencia reguladora.

En el Reino Unido, que está muy por delante del bloque europeo en la administración de dosis, el Primer Ministro Boris Johnson dijo que él mismo estaría recibiendo el AstraZeneca vacuna el viernes.

Hablando en el diario del Reino Unido COVID-19-19 en la sesión informativa, Johnson dijo que el veredicto de la EMA era “muy importante para nuestros amigos europeos”.

“El jab de Oxford es seguro y el Pfizer jab es seguro – lo que no es seguro es atrapar COVID-19“, añadió.” La gente debería seguir obteniendo sus vacuna cuando se le pida que lo haga “.

Poco antes del anuncio de la EMA, la agencia reguladora británica dictaminó que “la evidencia disponible no sugiere” la vacuna causado coagulación. Dijo que continuará revisando cinco informes de coágulos de sangre en el país, de los más de 11 millones de personas que había vacunado.

“No hay evidencia de que los coágulos de sangre en las venas estén ocurriendo más de lo que se esperaría en ausencia de vacunación, ya sea vacuna“, Dijo la directora ejecutiva de MHRA, June Raine, refiriéndose a la Pfizer vacuna que el Reino Unido también está implementando.

AstraZeneca él mismo ha insistido repetidamente en que su producto es seguro.

Los datos del mundo real del Reino Unido, donde se han administrado muchas más dosis, han demostrado que ya está teniendo un impacto allí; una sola dosis del vacuna redujo el riesgo de hospitalización por COVID-19-19 en más del 80% en personas mayores de 80 años, según mostraron los datos de Public Health England a principios de este mes. los vacuna se administra en dos dosis, aunque los países difieren en cuanto a la distancia entre la distribución de las inyecciones.

Cooke citó esos datos durante la sesión informativa, llamando al vacuna “una opción segura y eficaz para proteger a los ciudadanos contra COVID-19-19 “.

“No hay un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre” con el AstraZeneca vacuna“, añadió la Dra. Sabine Straus, presidenta del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.

AstraZeneca no es el único vacuna disponible en Europa. Dosis del BioNTechPfizer y Moderna vacunas se están implementando actualmente para los europeos, mientras que las primeras entregas de Johnson & Johnson vacuna no se espera que lleguen hasta mediados de abril. El martes, Pfizer acordó acelerar la entrega de 10 millones de dosis de su COVID-19-19 vacuna a la UE, días después AstraZeneca dijo que tendría un “déficit” en el plan vacuna Envíos al bloque.

¿Qué tan raros son los informes de coagulación?

Más de una docena de países dejaron de usar el AstraZeneca vacuna tras un puñado de informes, que comenzaron a surgir cuando una mujer en Austria murió la semana pasada.

Pero esos informes fueron muy raros, confirmó la EMA el jueves. Hubo siete informes de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos (conocidos como coagulación intravascular diseminada o CID) y otros 18 informes de coágulos en los vasos que drenan sangre del cerebro (CVST)

El número total de informes de cualquier evento de coagulación después de la vacunación, ya sea en estudios antes de la licencia y durante los lanzamientos, fue de 469, de los cuales 191 ocurrieron en la UE. Ese número también fue “más bajo de lo esperado en la población general”, dijo la EMA.

“El Comité opinó que el vacunaprobada eficacia en la prevención de la hospitalización y la muerte por COVID-19-19 supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar DIC o CVST “, concluyeron.

La agencia señaló que “ha habido casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales acompañados de niveles bajos de plaquetas en la sangre” después de la vacunación. Esos casos “fueron casi todos en mujeres menores de 55 años”, dijeron.

Los expertos en salud han sido prácticamente unánimes durante la semana en que los informes eran muy poco frecuentes, y muchos expresaron sorpresa cuando los países de la UE dejaron de usar el vacuna.

“Las cifras involucradas son pequeñas, y probablemente tampoco más de lo que cabría esperar en una población de todos modos”, dijo a CNN Jon Gibbins, director del Instituto de Investigación Cardiovascular y Metabólica de la Universidad de Reading, a principios de esta semana.

“Cuando se comienza a inmunizar a millones de personas, es inevitable que esto suceda de vez en cuando”, dijo Gibbins. “Pero no demuestra causalidad, no demuestra que el vacuna es realmente responsable “.

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